Serialisatie én aggregatie met Zetes-software.

De Falsified Medicine Directive van de EU die op 9 februari 2019 van kracht werd, is voor fabrikanten en leveranciers van medicijnen en apotheken inmiddels geen probleem meer. Over het algemeen ging de invoering en naleving van de FMD in België redelijk 'vlot'. In enkele landen buiten Europa, waaronder China en Zuid-Korea was er al eerder een serialisatiecode verplicht. Diverse Belgische geneesmiddelenfabrikanten die naar die landen exporteren, moesten voor die datum al aan de serialisatie- en tamper evidence-verplichting voldoen. Dat verklaart dat geneesmiddelenfabrikanten hier te lande over het algemeen al ver voor 9 februari gereed waren voor de wettelijke verplichting. Die kwam boven op de al bestaande verplichte GT-(product)code, lotnummer en vervaldatum. Voor ziekenhuizen is de naleving van de FMD vaak nog wel een uitdaging, constateert Edouard Dumortier. Hij is business development manager supply chain solutions bij Zetes en daarmee overkoepeld verantwoordelijk voor het FMD-project bij Zetes. Om te voldoen aan de FMD moeten verpakkingen van geneesmiddelen namelijk zowel per verpakkingseenheid een unieke serialisatiecode hebben als een tamper evidence-seal. Met dat laatste is onmiddellijk duidelijk of een verpakking al dan niet eerder geopend is en deze dus al dan niet mogelijk aan fraude onderhevig is geweest. Het aanbrengen van dat seal is niet het probleem, want de fabrikant kleeft ze al op de afzonderlijke eenheden. Ziekenhuizen en groothandels hebben echter wel moeite met de hantering van de serialisatiecode vanwege de investeringen in tijd, geld en mensen die ermee gemoeid is. Iedere afzonderlijke verpakking heeft namelijk in de lijn van de FMD zijn unieke serialisatiecode. Dumortier vervolgt: "Elke unieke verpakking moet worden gedecommissioneerd: elke verpakking moet worden gescand en gecontroleerd ten opzichte van de 'primary repository' - de centrale Europese databank waarin alle corresponderende serialisatiecodes zijn opgeslagen - om een echtheidsgarantie te hebben." Zetes heeft nu een oplossing in huis waarmee dat aanzienlijk wordt vereenvoudigd voor pallets met één enkele scan. De serialisatie-aggregatiesoftware van Zetes legt een link tussen de primaire verpakkingen, de omdozen en zelfs pallets. "Zie het als de verbinding die er is tussen kinderen en hun ouders en grootouders", verduidelijkt Dumortier. Als je de code van de pallet hebt gescand, weet je door de link automatisch of de code van de omdozen en uiteindelijk de individuele producten kloppen. Dat zorgt er ervoor dat je in plaats van bijvoorbeeld 200 scans er nu nog maar één hoeft te doen." Zetes begeleidt ziekenhuizen en groothandelaars in België in hun streven om aan de FMD te voldoen. Het heeft daarbij als fabrikant het grote voordeel dat het zowel hard- als software voor het coderen en markeren van verpakkingen produceert. De FMD werd een aantal jaren geleden aangekondigd als zowat de grootste digitalisering job in de farmabranche. Na enkele jaren van telkens weer uitstel, werd zij dan toch op 9 februari 2019 definitief van kracht.De farmabranche is volgens Zetes met 13,5% van de verwerkende nijverheid in ons land een van de belangrijkste branches. De FMD heeft dan ook een grote impact. Dumortier licht toe dat na de officiële inwerkingtreding van de FMD op 9 februari 2019 alle betrokkenen vervolgens tot september de tijd hadden om aan de wet te voldoen. "Vanaf die datum moesten alle actoren live zijn." Het gaat om fabrikanten en leveranciers en groothandelaars aan de ene kant en apothekers en ziekenhuizen aan de andere kant. "De fabrikanten en leveranciers zijn wel op orde, maar er is nog ruimte voor verbetering in ziekenhuizen en groothandelaars. Daar ligt nu de druk om aan de FMD te gaan voldoen." Op dit moment worden nog geen boetes uitgedeeld, constateert Dumortier. "Wel wordt er gewaarschuwd, dat er bij een volgende controle een boete wordt uitgedeeld als het dan nog niet in orde is. Vanaf 1 september moest iedereen klaar zijn en daarmee best wel de tijd gekregen om het voor elkaar te hebben. Vaak was het voor de inspectie tot nu toe al goed, dat een bedrijf of een instelling in ieder geval wel enige moeite heeft gedaan om het voor elkaar te krijgen." Het probleem voor ziekenhuizen is volgens Dumortier economisch van aard. "Het is een grote investering voor de sector, zowel in tijd, mensen als geld maar met een duidelijke reden: gezondheid vooropstellen. Vanwege de FMD moeten medicijnen na ontvangst eerst gedecommissioneerd en op doosjesniveau geïdentificeerd worden." Vervolgens moeten de serialisatiecodes van de ontvangen medicijnen ook uitgeschreven worden uit de database, zodat in de toekomst kwaadwillenden geen misbruik meer kunnen maken van serialisatiecodes die ongebruikt in de database achterblijven. De invoering van de nieuwe aggregatiesoftware kan ziekenhuizen veel geld besparen, denkt naast Dumortier ook Jens Holbrechts. Hij is business developer 'print & apply solutions' en daarmee verantwoordelijk voor onder meer de FMD-projecten waarbij serialisatie moet worden aangebracht Holbrechts vertelt dat het bij Atlas in feite om een middleware-oplossing gaat, die het ERP-systeem van een bedrijf koppelt aan codeer- en markeerapparatuur. "Met deze serialisatiesoftware legt Atlas een verbinding tussen de Europese database waarin alle serialisatiecoderingen in de EU zijn opgeslagen met de database van de fabrikanten. Vanuit die laatste wordt de serialisatiecode op iedere afzonderlijke verpakking aangebracht. "Dat kan zowel met inkjet als laser", verduidelijkt Holbrechts. "In dat laatste geval wordt de witte code in een zwart vlak gecodeerd." Dumortier vertelt verder dat Zetes geneesmiddelenverpakkers ook helpt met het aanbrengen van een tamper-evident zegel, naast de serialisatiecode een andere vereiste in het kader van de FMD. "Daarvoor hebben wij de MD9000-lijn", vult Holbrechts aan. In tegenstelling tot de codeerapparatuur die inline codes aanbrengt gaat het hier om een offline-oplossing. "De apparatuur kan het seal zowel aan de onder-, boven- als zijkant van de verpakking aanbrengen. Dat gebeurt met een etikettenapplicator die het seal 'overhoeks' aanbrengt." Daardoor kan een verpakking dan ook niet geopend worden, zonder dat het seal gescheurd wordt. Ook levert Zetes controleapparatuur voor juist aangebrachte markeer- en codeeroplossingen. "Als er ergens iets fout is gegaan, kunnen die fouten met camera's worden geconstateerd en kan de foute verpakking worden uitgestoten." Overigens moeten niet alleen Europese fabrikanten, leveranciers, groothandels en ziekenhuizen aan de FMD voldoen. Dat geldt ook voor groothandels van buiten Europa die zaken met Europa willen doen en andere instellingen die medicijnen verstrekken, buiten de ziekenhuizen om. Het gaat bijvoorbeeld om gevangenissen of andere instituten die zelf geen gezondheidsinstituut zijn. Dumortier vertelt dat in Frankrijk de ziekenhuizen al verder zijn met het voldoen aan de FMD. "Daar hebben de ziekenhuizen de vraag om eraan te kunnen voldoen neergelegd bij de overheid. Die heeft vervolgens actie ondernomen en gelden vrijgemaakt voor de invoering van deze arbeidsbesparende methode. In België is de oplossing nog niet concreet in gebruik in een ziekenhuis, maar de contacten liggen er en in 2020 zal er zeker navolging zijn in België." Stap voor stap genomen, ziet de echtheidscheck van een pallet met ingekomen medicijnen er voor een ziekenhuis er als volgt uit. Aan de basis van het systeem ligt een digitaal bestand, dat een één-op-één afspiegeling moet zijn van de fysieke producten. Dit bestand wordt op voorhand naar het ziekenhuis gestuurd, wanneer de pallet vanuit het magazijn van de groothandel vertrekt. Vervolgens wordt de pallet bij binnenkomst fysiek op integriteit gecheckt. Met andere woorden: is de palletwikkeling nog niet beschadigd en zijn de dozen nog ongeopend. Vervolgens wordt er een statistische controle gedaan. Dit gebeurt in een steekproef van de afzonderlijke verpakkingseenheden - zeg maar doosjes. Dumortier: "Vaak wordt daarbij de wortel genomen van het totaal aantal verpakkingen. Dus als een pallet 144 items bevat, worden er twaalf afzonderlijke units gecheckt. Mocht een pallet beschadigd zijn, moet alsnog iedere doos afzonderlijk worden gecontroleerd. Dan moet er product per product gedecommissioneerd worden."